500 требований на релиз — матрица собирается сама
Vortholm — портал для матрицы трассируемости требований (RTM) в медтехе, аэрокосмосе и автомобильной электронике. Связывает требования с тест-кейсами по смыслу — каждый спринт, без ручной разметки. К релизу — снапшот под Росздравнадзор, ГОСТ Р ИСО 13485 или FDA.
- Связи требований и тест-кейсов обновляются каждый спринт — без ручной разметки
- Снапшот матрицы по каждому релизу — под Росздравнадзор, ГОСТ Р ИСО 13485, FDA для экспорта
- Импорт из Яндекс Трекера, Jira, Jama, DOORS, Polarion, ReqIF или CSV
Так идёт работа портала по этой задаче. Настраивается один раз, дальше собирается по шаблону.
ChatGPT — для одного шаблона. Vortholm — для 500 требований каждый спринт
Один проект, один релиз, 30 требований? Excel и Word справятся. ChatGPT соберёт разовый шаблон трассируемости.
500 требований обновляются каждый спринт. Релизы каждые 2 недели. Аудитор просит версионированную историю по каждому требованию. Это повторяющийся процесс — связка с тестами, снапшот по релизу, анализ влияния, экспорт под аудитора. Задача для портала, не для документа.
Команда QA из 3 инженеров тратит около 2 дней каждый спринт на ручную сверку матрицы при 200+ требованиях. Портал сокращает это до 15 минут.
Матрица трассируемости руками — где уходит время
Матрица в Excel устаревает за дни
Инженер правит матрицу руками после каждого спринта. Через неделю она уже не отражает реальность. К аудиту трассируемость восстанавливают по тикетам, коммитам и памяти — неделя работы.
Плагины Яндекс Трекера и Jira не дают матрицу под аудитора
Связи в трекере есть. Но чистую отформатированную матрицу под Росздравнадзор, ГОСТ Р ИСО 13485 или FDA каждый раз выгружают руками — 3 часа и самописный скрипт.
Аудит-сезон — неделя на восстановление
ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р ИСО 13485, DO-178C требуют версионированную трассируемость по каждому релизу. Если снапшоты не делались автоматически, команда собирает их перед аудитом по логам Git и памяти.
Jama, Polarion, DOORS — хранилище, не движок
Корпоративные инструменты решают вопрос хранения. Но ввод связей остаётся на инженере: требования и тест-кейсы он связывает руками. Vortholm строит эти связи сам, как только артефакты появляются в спринте.
От импорта требований до снапшота под аудитора — в фоне
Импорт требований из трекера
Подключение к Яндекс Трекеру, Jira, Confluence, Jama, DOORS, Polarion, ReqIF или CSV. Портал подтягивает существующие требования с ID, владельцами и связями. Без ручного переноса.
Связь с тест-кейсами и артефактами — автоматически
Инженер создаёт тест-кейс или артефакт верификации. Портал находит ему пару среди требований по смыслу и шаблону команды. Матрица остаётся актуальной без ручной разметки.
Анализ влияния по каждому изменению
Требование меняется — связанные тест-кейсы и артефакты помечаются на пересмотр. QA видит сквозной эффект до релиза.
Снапшот по каждому релизу — под аудитора
Закрытие спринта запускает версионированный снапшот матрицы. Документ под ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р ИСО 13485 или DO-178C выгружается за секунду.
ChatGPT соберёт шаблон. Но не свяжет 500 требований с тестами
ChatGPT соберёт разовый шаблон трассируемости. На сотнях требований и десятках спринтов не работает: историю не помнит, снапшот под аудит не отдаёт.
| Требование | ChatGPT | Vortholm |
|---|---|---|
| Актуальная связь требований и тестов | ✗ Нет — собирает разовый шаблон | ✓ Связи обновляются каждый спринт |
| Снапшот под аудит | ✗ Нет — у него нет понятия релиза | ✓ Зафиксированный снапшот по каждому релизу |
| Анализ влияния при изменении требования | ✗ Нет — между сессиями нет связи | ✓ Флаги на связанных артефактах |
| Конфиденциальность требований и IP | ✗ Публичный ИИ — данные требований уходят | ✓ Cloud-инфра в РФ, изолированное окружение; развёртывание у вас на серверах — рассчитываем индивидуально |
| История изменений под аудит | ✗ Нет аудит-трейла | ✓ История по каждому требованию |
Vortholm — не генератор документов. Это движок трассируемости, который обновляется вместе с процессом команды.
Медтех, аэрокосмос, автомобильная электроника
Три инженера тратили 2 дня каждый спринт на обновление матрицы. С порталом — 15 минут. Пересматриваем только то, что подсветил анализ влияния. Снапшот под аудитора по релизу — побочный эффект.
Раньше аудит-сезон — это неделя восстановления трассируемости по логам. Сейчас у нас зафиксированный снапшот на момент релиза. Аудитор открывает выгрузку, мы отвечаем на вопросы. Историю не собираем.
Иллюстративные цитаты на основе типичных результатов внедрений в регулируемых отраслях. Референс-кейсы — под NDA.
500 требований — четыре пути к матрице под аудитора
| Критерий | Excel | Jama Connect | IBM DOORS | Polarion | Рекомендуем Vortholm |
|---|---|---|---|---|---|
| Время на запуск | ⚠ Нет — вы уже там | ✗ 6–12 недель и консультант | ✗ 3–6 месяцев и партнёр IBM | ✗ 8–16 недель и партнёр Siemens | ✓ Демо на ваших требованиях за 1–2 рабочих дня |
| Обновление матрицы каждый спринт | ✗ Нет — ввод руками | ✗ Ввод руками | ✗ Ввод руками + DXL-скрипты | ✗ Ввод руками | ✓ Автоматически по спринту |
| Снапшот под аудитора (Росздравнадзор, ГОСТ Р ИСО, FDA) | ✗ Собирается руками | ✓ Да | ✓ Да | ✓ Да | ✓ Зафиксированный снапшот по релизу |
| Стоимость для команды 50–200 требований | ⚠ Бесплатно + 50–80 часов в месяц | ✗ От 8 млн ₽/год | ✗ От 10 млн ₽/год | ✗ От 6 млн ₽/год | ✓ 183 000 ₽/мес (Growth, с НДС) |
| Интерфейс для QA, регуляторики, аудитора | ⚠ Привычно, но ломкое | ✗ Velocity — кривая обучения | ✗ DXL — нужна подготовка | ✗ Eclipse — кривая обучения | ✓ Веб-интерфейс по умолчанию |
Цены конкурентов — оценочные диапазоны для команд 5–20 пользователей на основе публичных кейсов и партнёрских прайсов 2024–2025. Точная цифра — у sales-контакта поставщика.
Регуляторика, бизнес-логика, валидация результатов — на вашей стороне. Мы не притворяемся, что знаем это лучше вас.
Шаблоны, проверки, интеграции, маршрутизация. Покажем результат на ваших документах за 1–2 рабочих дня после установочной встречи.
Перед демо
Vortholm покрывает аудит-трейл под Росздравнадзор, ГОСТ Р ИСО 13485 / 14971, FDA 21 CFR Part 11?
Портал ведёт версионированные снапшоты по каждому релизу с историей изменений по требованиям и связям. Формат экспорта — под аудитора Росздравнадзора, нотифицированного органа по ГОСТ Р ИСО 13485 или FDA. Электронная подпись 21 CFR Part 11 (§ 11.50, § 11.70, § 11.200) — обсуждается на демо: что закрыто порталом, а что в вашей зоне ответственности.
Мы используем Jama Connect, IBM DOORS или Polarion. Vortholm их заменяет или дополняет?
Оба варианта возможны. Портал импортирует требования из Jama, DOORS, Polarion и ReqIF. Работает либо параллельно — актуальный слой матрицы поверх основного хранилища, — либо как замена для команд, где сложность корпоративного инструмента стала источником трения. Решение принимается по итогам первого месяца.
Какие регулируемые отрасли поддерживает Vortholm?
Медицинские изделия (ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р ИСО 13485, ГОСТ Р ИСО 14971; для экспорта — FDA 21 CFR Part 820). Аэрокосмос (ГОСТ Р 56135, КТ-178С и DO-178C, AS9100). Автомобильная электроника (ГОСТ Р ИСО 26262, ASPICE, IATF 16949). Фарма-софт (GAMP 5; для экспорта — 21 CFR Part 11).
Что будет с нашей структурой требований при импорте?
Структура сохраняется один в один: иерархия, ID, теги, владельцы, связи. Портал не переписывает идентификаторы и не ломает ссылки. Импорт обратимый — выгрузить всё в исходный формат можно в любой момент.
Сколько занимает настройка?
Установочная встреча — 30 минут по созвону. Пришлите выгрузку требований (CSV или экспорт из Яндекс Трекера, Jira, Jama, DOORS) и образцы тест-кейсов. За 1–2 рабочих дня после встречи настраиваем шаблон трассируемости и запускаем связку с артефактами на ваших данных.
Что с конфиденциальностью требований и IP?
Требования, тест-кейсы и артефакты остаются в вашем изолированном окружении. Cloud-инфра в РФ. Не обучаем модели на ваших данных. Развёртывание у вас на серверах — отдельный enterprise-договор, рассчитываем индивидуально. Для оборонных и аэрокосмических заказчиков — air-gapped контур по запросу.
Начните с одного месяца
Первый месяц идёт на ваших требованиях. Критерии успеха согласуем заранее, часы ручной работы замеряем до и после.
Импорт 50–500 ваших требований, настройка шаблона трассируемости, связка с тест-кейсами на 2 спринтах.
- ✓ Импорт из Jira, Jama, DOORS или CSV
- ✓ Настройка шаблона трассируемости под вашу команду
- ✓ Актуальная матрица по спринтам и релизам
- ✓ Выгрузка снапшота под аудитора в конце месяца
- ✓ Анализ влияния при изменении требований
- ✓ Поддержка ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р ИСО 13485, DO-178C, ASPICE
Объёмы от 500 требований и развёртывание в закрытом контуре — считаем индивидуально.
Дальше — тот же тариф. По итогам месяца решаете, продолжать в текущем формате или расширить подписку. Тарифы
Все цены включают НДС 22 %. Токены ИИ оплачиваются отдельно напрямую провайдеру. Подписка покрывает портал, шаблоны и интеграции. Инференс идёт через ваш ключ к API провайдера моделей, биллинг токенов у провайдера напрямую.
- Cloud-инфра в РФ
- Изолированное окружение
- Экспорт под аудитора
- Не обучаем модели на ваших данных
Матрица на ваших 500 требованиях — за 1–2 рабочих дня
Пришлите выгрузку требований из Яндекс Трекера, Jira, Jama, DOORS или CSV. После установочной встречи за 1–2 рабочих дня настроим шаблон трассируемости и покажем актуальную матрицу на ваших артефактах.
- 1 Пришлите 50–500 требований и пару тест-кейсов
- 2 Установочная встреча 30 минут — настраиваем трассируемость под ваш стандарт
- 3 Демо за 1–2 рабочих дня: актуальная матрица и снапшот под аудитора
Тариф Growth — 183 000 ₽/мес, Enterprise — 366 000 ₽/мес, Ultimate — 610 000 ₽/мес, настройка входит в цену. Все цены включают НДС 22 %. Токены ИИ оплачиваются отдельно напрямую провайдеру.
Без обязательств · Ответ в течение 24 часов · NDA по запросу
Похожие решения
Аудит-трейл и пакет артефактов
5 систем, 90 дней — единый пакет артефактов для аудиторов с историей версий и шаблонами.
Автоматизация управления рисками и соответствия
Слой над R-Vision / Security Vision и ручным комплаенсом: от 40 часов в квартал на сбор артефактов сокращается до часов.
Квартальные отчёты для совета директоров
Квартальные отчёты по соответствию для compliance-команд — пакет для совета директоров.